近期美國食品藥品監(jiān)督局The Food and Drug Administration(FDA)邀請CLOUD-CLONG CORP.(CCC)等參加“CE labeling of devices intended for research use only. We would like to discuss the applicable FDA regulations in such regards.”的電話會議。我們意識到有必要向廣大用戶說明一下我公司對于CE標識使用情況和披露一些關于CE認證的誤區(qū)。
    CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。不是所有產(chǎn)品都可以或需要進行CE認證，目前只有23個類別的產(chǎn)品可以進行CE認證，認證時必須采用對應的指令編號(DERECTIVE)。
體外診斷試劑采用的是體外診斷醫(yī)療器械(In vitro diagnostic medical devices) 98/79/EC 指令： 

20 98/79/EC Medical devices: in vitro diagnostic 體外診斷式醫(yī)療設備

    指令：98/79/EC有明確的規(guī)定：體外診斷醫(yī)療器械及及其附件體外診斷意指用于體外檢測取自人體的標本(包括血液和組織)的任何醫(yī)療器械，可以是試劑、試劑產(chǎn)品、定標器、控制物質、試劑盒、設備、儀器、裝備或系統(tǒng)。
    指令：98/79/EC是基于ISO13485質量管理體系基礎上，提供一套有效且具操作性的法規(guī)制度。相關產(chǎn)品在進行CE認證之前必須向指定的獨立的第三方機構，即公告機構獲得獨立的認證、CE標志申請，以完成符合性能評價程序。然后還需要在歐盟的管理機構進行注冊，獲得注冊號才可以使用CE標識。
    我公司在2009年11月通過SGS ISO13485：2008認證并拿到證書之后，在沒有準確理解指令：98/79/EC的情況下委托第三方機構對我們的檢測人來源的樣本的產(chǎn)品進行CE認證申請工作，獲得了該公告機構的獨立認證并頒發(fā)了CE證書，但是該機構未能將我公司產(chǎn)品提交給注冊管理機構。直到2012年3月，我們才有充分了解到該情況，當即就放棄了在產(chǎn)品上標注CE。
    也就是說科研用檢測試劑雖然也定義為體外診斷試劑，但不是體外診斷醫(yī)療器械，不屬于CE范疇，不需要也不可以標注CE。